RESPIBIEN 05 MGML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL 1 FRASCO 15 ML

[DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] [AGONISTA ADRENERGICO (ALFA2)] La oximetazolina es un derivado imidazólico de la clonidina con actividad agonista alfa Su farmacología no está perfectamente establecida pero sus efectos vasoconstrictores tópicos parecen ser debidos a la unión a receptores alfa2 postsinápticos aunque no se puede descartar ciertos efectos alfa1 Tras su administración tópica da lugar a una vasoconstricción de los capilares de la mucosa disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales
Los efectos descongestionantes de la oximetazolina son más duraderos que los de los agonistas alfa1 como la fenilefrina aunque más lentos

Vía nasal:
Absorción: No se han realizado muchos estudios farmacocinéticas con la oximetazolina Se ha podido comprobar que este fármaco podría absorberse tras su administración nasal Los efectos descongestionantes aparecen al cabo de 510 minutos siendo máximos al cabo de 6 horas Su actividad vasoconstrictora puede prolongarse hasta 12 horas
Eliminación: La oximetazolina se elimina por orina apareciendo un 30% de la dosis inalterada al cabo de 72 horas También presenta cierta eliminación por heces (10%) Su semivida de eliminación es de 58 horas

[CONGESTION NASAL] Tratamiento sintomático de la congestión nasal local y temporal
Adultos y niños a partir de los 6 años nasal:

 Niños menores de 6 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento

Una nebulización en cada fosa nasal cada 1012 horas máximo dos aplicaciones al día
No se han descrito interacciones medicamentosas con la oximetazolina administrada por vía nasal aunque este fármaco podría presentar una absorción a través de la mucosa nasal o por ingestión del producto Existe cierta controversia sobre los efectos de los vasoconstrictores alfa2 ya que a nivel sistémico predominaría la afinidad por los receptores presinápticos apareciendo efectos simpaticolíticos A pesar de ello y debido a la posibilidad de que este fármaco actúe también sobre otros receptores adrenérgicos la prudencia aconseja extremar las precauciones cuando se administren junto con fármacos como los antidepresivos del tipo IMAO o antidepresivos tricíclicos con antihipertensivos como los diuréticos las betabloqueantes la metildopa o la guanetidina con hormonas tiroideas con estimulantes nerviosos nitratos o con digoxina

Los efectos adversos de este medicamento suelen ser locales y leves Sin embargo no se puede descartar una absorción sistémica de este medicamento con la aparición de efectos adversos sistémicos que pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores Las alteraciones más frecuentes son:
Efectos locales: Es común la aparición de [ESTORNUDOS] [IRRITACION NASAL] sensación de picor y quemazón local [SEQUEDAD NASAL] o [RINORREA] También es frecuente la aparición de [CONGESTION NASAL] de rebote sobre todo en caso de dosis elevadas o tras períodos prolongados de tiempo En caso de abuso del medicamento puede aparecer [RINITIS] apareciendo la mucosa edematosa y con un color rojizo o gris pálido Estos signos suelen desaparecer tras una semana de suspensión del medicamento
Efectos sistémicos: La absorción de la oximetazolina puede dar lugar a [MAREO] [VERTIGO] [NAUSEAS] [VOMITOS] [NERVIOSISMO] [PALPITACIONES] [HIPERTENSION ARTERIAL] [BRADICARDIA] refleja [EXCESO DE SUDORACION] o [PALIDEZ] En niños puede ocasionar [SOMNOLENCIA]
CONSEJOS AL PACIENTE:
Debe limpiarse la nariz antes de cada aplicación
Es aconsejable una correcta higiene nasal y del aplicador
Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas ni utilizar durante más de tres días seguidos para evitar la congestión de rebote
Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten empeoran o si aparece fiebre alta mareos insomnio o nerviosismo
Es común la aparición de una sensación de picor o malestar nasal tras la aplicación que desaparece tras varias dosis
Síntomas: No existe mucha experiencia sobre dosificaciones con la oximetazolina ya que debido a la forma de administración no suele ser frecuente la sobredosificación aguda En caso de ingestión accidental de otros fármacos como la nafazolina es común la aparición de depresión nerviosa con sedación hipotermia intensa bradicardia y en situaciones graves coma Esta sobredosis es especialmente importante en niños También podrían aparecer cefalea temblor palpitaciones nerviosismo o sudoración excesiva La DL50 es de 10 mg en niños de 2 años y de unos 100 mg en adultos
Tratamiento: Tras la ingesta se recomienda proceder a la eliminación del fármaco mediante lavado gástrico y administración de carbón activo cada 46 horas En estadíos tempranos se pueden administrar eméticos y laxantes salinos Sin embargo estas medidas no parecen ser muy eficaces ya que la sedación aparece rápidamente
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte En caso de aparecer convulsiones se administrará diazepam Se debe evitar la administración de vasopresores si el paciente presenta hipotensión Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca y los signos vitales
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento
Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías La oximetazolina administrada por vía nasal no presenta teóricamente riesgo para estos pacientes aunque no se puede descartar una absorción sistémica Incluso en caso de dicha absorción predominarían teóricamente los efectos sobre receptores alfa2 presinápticos con los consiguientes efectos simpaticolíticos Sin embargo no se puede descartar que este fármaco presente además afinidad por otros receptores adrenérgicos tanto los alfa1 como los receptores beta por lo que la mayoría de los autores recomiendan extremar las precauciones en caso de patologías como [DIABETES] [GLAUCOMA] [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA] [CARDIOPATIA ISQUEMICA]) [ARRITMIA CARDIACA] [HIPERTENSION ARTERIAL] [HIPERTIROIDISMO] [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]
Congestión de rebote La administración de vasoconstrictores tópicos suele dar lugar frecuentemente a congestión de rebote que suele ir acompañada de una nueva dosificación por parte del paciente Esto puede suponer un riesgo de sobredosis a la vez que una potenciación de la congestión Se recomienda suspender gradualmente la administración de oximetazolina en caso de congestión de rebote alternando las dosis en cada narina hasta una supresión definitiva
Categoría C de la FDA No se han realizado estudios con animales aunque otras aminas simpaticomiméticas han dado lugar a efectos teratógenos en algunas especies No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos por lo que se desconoce si la aplicación nasal de la oximetazolina podría dar lugar a efectos adversos aunque se debe tener en cuenta la posible absorción sistémica El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras y limitando su uso a períodos cortos de tiempo

Se desconoce si la oximetazolina se excreta con la leche materna y sus posibles efectos sobre los recién nacidos Teniendo en cuenta que es posible una absorción sistémica y dado que los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años por lo que no se recomienda su utilización En los niños es más común la aparición de reacciones adversas del tipo de sedación que puede llegar a resultar grave y necesitar tratamiento de soporte

Los pacientes ancianos son más susceptibles a presentar reacciones adversas tras la utilización de simpaticomiméticos Además pueden padecer patologías que podrían ser empeoradas por la administración de simpaticomiméticos así como estar en tratamiento con fármacos con los que este principio activo pudiera interaccionar Se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes mayores de 60 años y suspender el tratamiento al menor indicio de reacciones adversas significativas Podría ser necesario un reajuste posológico
Se recomienda administrar este medicamento por la mañana y por la noche evitando tratamientos superiores a 3 días seguidos para evitar la aparición de congestión de rebote que suele ser traducida por el paciente como una ausencia de efectos lo que conlleva una nueva administración con el riesgo de sobredosis
Antes de cada administración es preciso limpiar las fosas nasales
Se introducirá la válvula del envase en las fosas nasales en posición vertical Accionar la válvula efectuando simultáneamente una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración del medicamento Cada pulsación ha de ser breve es decir el tiempo imprescindible para pulsar a fondo y a continuación soltar
Una vez administrado el medicamento se procederá a limpiar el extremo de la válvula con agua caliente secándolo a continuación con un paño limpio
Pulverizador nasal: Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo es necesario cargar el pulverizador Para ello manteniendo el envase alejado del cuerpo se presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado
La oximetazolina puede dar lugar a sedación afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa incluyendo automóviles hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa