REACTINE LEVOCABASTINA 05 MGML COLIRIO EN SUSPENSION 1 FRASCO 4 ML

Antialérgico Levocabastina es derivado ciclohexilpiperidínico que actúa como antialérgico debido a sus efectos antagonistas de receptores histaminérgicos H1Carece de efectos sobre otros receptores como serotonérgicos colinérgicos o dopaminérgicos Presenta efectos antagonistas sobre receptores adrenérgicos alfa a dosis muy superiores a las terapéuticas
Vía oftálmica: Absorción: lenta e incompleta con una biodisponibilidad del 3060% La cmax (12 ng/ml) se alcanza a las 12 h Los efectos aparecen a los 15 min y se prolongan durante 4 h Distribución: unión a proteínas del 55% Su Vd es 11 l/kg Metabolismo: mínimamente por glucuronidación dando lugar al acilglucurónido de levocabastina metabolito inactivoCapacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar un efecto importante Excreción: en orina (7580%; 6570% inalterada) y heces (20%) Su t1/2 es de 3340 h y su CLt de 30 ml/minFarmacocinética en situaciones especiales: Niños: tras la administración nasal y oftálmica se han encontrado cmax de 182 ng/ml Los datos son muy limitados y no permiten sacar conclusiones acerca de sus diferencias con adultos Ancianos: presentan una eliminación algo más lenta aumentando ligeramente la tmax (15%) y cmax (26%) Insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia moderada a grave (CLcr 1050 ml/min) presentaron un aumento de la t1/2 (hasta 95 h) y del AUC (56%) Levocabastina es hemodializable (10% de dosis) Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles
Tratamiento sintomático de la [CONJUNTIVITIS ALERGICA]
Reactine Levocabastina: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 gota en cada ojo 2 veces al día Si fuera necesario podría aumentarse la dosis a 1 gota en cada ojo 34 veces al día Niños < 12 años: no se recomienda Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicasDuración del tratamiento: consulte a su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 2 días de utilización
No se han descrito interacciones
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia considerándose muy frecuentes (>10%) frecuentes (110%) poco frecuentes (011%) raras (00101%) muy raras (<001%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Digestivas: frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA] Neurológicas/psicológicas: muy raras [CEFALEA]; frecuencia desconocida [SEDACION] [SOMNOLENCIA] Respiratorias: frecuentes [EPISTAXIS] [TOS] Dermatológicas: muy raras [DERMATITIS DE CONTACTO] [URTICARIA] [ANGIOEDEMA] Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] Oftalmológicas: muy frecuente [IRRITACION OCULAR]; frecuentes reacciones locales oculares de tipo irritativo incluyendo quemazón escozor o [PRURITO OCULAR]; muy raras [DOLOR OCULAR] [CONJUNTIVITIS] [EDEMA DE PARPADO] [EDEMA OCULAR] [BLEFARITIS] [HIPEREMIA CONJUNTIVAL] [VISION BORROSA] Generales: frecuencia desconocida [ASTENIA]
Extreme las medidas higiénicas durante la administración Lávese las manos con agua y jabón antes de administrar la levocabastina y evite tocar el gotero del frasco con cualquier superficie Consulte con su médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran durante la utilización de levocabastina
Síntomas: no hay experiencia clínica En caso de ingestión del colirio (supondría la administración de una dosis total de 2 mg) podría aparecer cierta sedaciónMedidas a tomar: Antídoto: no hay antídoto específico Medidas generales de eliminación: se recomienda ingerir abundantes líquidos para favorecer su excreción renal Monitorización: no parece necesaria una especial vigilancia Tratamiento: sintomático
Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas
Hipersensibilidad a levocabastina o a cualquier otro componente del medicamento
[INSUFICIENCIA RENAL] Levocabastina se excreta inalterada en orina observándose una disminución en su eliminación en pacientes con insuficiencia renal Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas se recomienda usar con precaución ante la ausencia de estudios específicos en estos pacientes
Categoría C de la FDASeguridad en animales: se han descrito casos de teratogenicidad (polidactilia braquignatia hidrocefalia) y aumento de la resorción fetal en ratas tras su administración sistémica a dosis 165000 DMRH por vía oftálmica No se comunicaron estos efectos a dosis inferioresSeguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos La administración de antihistamínicos durante el embarazo no se relacionó con un aumento de la incidencia de malformaciones congénitas si bien se observó un pequeño aumento de defectos cardiovasculares parto prematuro y bajo peso al nacerSu administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios superan los posibles riesgosEfectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos
Seguridad en animales: no hay datos disponiblesSeguridad en humanos: levocabastina se excreta en leche (03%) tras su administración oral No hay datos relativos a la administración oftálmica pero teniendo en cuenta su baja dosis y pobre absorción no se espera que las concentraciones en leche sean importantes No obstante no se han evaluado las consecuencias que podría tener para el lactante por lo que se aconseja usar con precaución
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años por lo que se recomienda evitar su utilización
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años por lo que se recomienda evitar su utilización
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico
Se deben extremar las precauciones para evitar contaminar el colirio durante toda la administración del medicamento Para ello se deben lavar las manos antes de la administración y evitar el contacto del gotero con cualquier superficie del cuerpo incluidos párpados y áreas circundantesAntes de su administración se debe agitar el colirioNormas para administración de colirios:1 Inclinar la cabeza hacia atrás2 Tirar del párpado inferior con un dedo índice y mirar hacia arriba3 Instilar una gota en el saco conjuntival manteniendo el frasco vertical con el gotero hacia abajo4 Una vez aplicada la gota parpadear repetidas veces para distribuir el colirio Para reducir la posible absorción sistémica de levocabastina se recomienda presionar el saco lagrimal durante un minuto o cerrar fuertemente los párpados durante 23 min inmediatamente después de la administración del colirioSi se están utilizando otros medicamentos oftálmicos se recomienda distanciar las administraciones al menos 10 min Aquellas presentaciones en forma de gel serán las últimas en ser administradas
Por contener cloruro de benzalconio puede provocar [IRRITACION OCULAR]
Levocabastina no parece presentar efectos importantes sobre la capacidad para conducir No obstante al igual que cualquier otro fármaco de administración oftálmica puede aparecer visión borrosa inmediatamente después de su utilización Se recomienda evitar conducir hasta que la visión sea normal
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas