CINFAMUCOL ACETILCISTEINA 200 MG 20 SOBRES POLVO PARA SOLUCION ORAL

[MUCOLITICO] Es el derivado Nacetilado del aminoácido natural cisteína Reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales favoreciendo su eliminación debido probablemente a la presencia de un grupo tiólico libre Este grupo es capaz de romper los puentes disulfuro que mantienen la estructura tridimensional de las mucoproteínas lo que da lugar a la fluidificación de la secreción Sus efectos son pHdependientes siendo máximos a pH entre 79
Vía oral parenteral:
Absorción: Tras la administración oral de una dosis de 200600 mg se absorbe rápidamente alcanzándose una Cmax de 0354 mcg/ml al cabo de 051 horas Su biodisponibilidad es muy baja (410%) debido probablemente a un intenso metabolismo intestinal y de primer paso hepático
Distribución: Circula en el plasma tanto de forma libre como unida a proteínas (50%) mediante puentes disulfuro lábiles o enlaces covalentes peptídicos Presenta una gran difusión por los líquidos extracelulares localizándose fundamentalmente en la secreción bronquial Su Vd es de 033047 l/kg
Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo intestinal y hepático dando lugar a derivados azufrados como cisteína Nacetilcistina NNacetilcistina o glutation
Eliminación: La acetilcisteína se elimina por metabolismo (70%) y posterior excreción en orina en forma libre (30%) o de metabolitos Su semivida de eliminación es de 625 horas (oral) o 558 horas (intravenosa)
Farmacocinética en situaciones especiales:
Niños: Tras la administración intravenosa se han encontrado valores de semivida de eliminación de 11 horas
Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación está aumentada un 80% en pacientes con insuficiencia hepática severa o con cirrosis biliar primaria o secundaria
[HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]
* Reducción de la viscosidad del moco bronquial en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE]
Adultos oral: 200 mg/8 h o 600 mg/24 h en dosis única preferiblemente por las mañanas
Niños y adolescentes menores de 18 años oral:
* Adolescentes a partir de 12 años: 200 mg/8 h
* Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia
Se recomienda tomar la acetilcisteína junto con alimentos
Olvido de dosis: tomar cuanto antes si ha transcurrido poco tiempo En caso contrario omitir la dosis No duplicar la dosis en la siguiente administración
Duración del tratamiento: en caso de que los síntomas no mejoren o empeoren después de 5 días de tratamiento o si se acompañan de fiebre erupciones cutáneas dolor de cabeza o de garganta persistente consultar con el médico y/o farmacéutico
Antibióticos La acetilcisteína podría resultar incompatible con anfotericina B ampicilina sódica cefalosporinas lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas Se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de dos horas
Antitusivos La acetilcisteína aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar
Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos antidepresivos tricíclicos antihistamínicos H1 antiparkinsonianos IMAO neurolépticos) Pueden antagonizar los efectos de la acetilcisteína
Nitroglicerina La acetilcisteína podría potenciar los efectos vasodilatadores de la nitroglicerina y sus reacciones adversas a dosis muy elevadas (100 mg/kg)
Sales de metales La acetilcisteína podría presentar ciertos efectos quelantes de algunos metales como oro calcio o hierro por lo que disminuiría su absorción Se recomienda distanciar la toma de suplementos minerales y acetilcisteína al menos dos horas
Las reacciones adversas de la acetilcisteína son raras de carácter leve y transitorio Las reacciones adversas más frecuentes son: Digestivas En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS] [VOMITOS] [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA] sobre todo cuando se emplea a altas dosis Hepáticas Se han descrito algunos casos de [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] tras la administración de grandes dosis de acetilcisteína que revirtieron al cabo de pocos días de suspender el tratamiento Neurológicas/psicológicas Se han descrito algunos casos de [CEFALEA] [SOMNOLENCIA] Respiratorias Suelen ser exclusivas de la administración por inhalación Puede aparecer [RINORREA] [BRONQUITIS] [TRAQUEITIS] [HEMOPTISIS] y [ESPASMO BRONQUIAL] Oculares [VISION BORROSA] Trastornos del oído y del laberinto: [TINNITUS] Alérgicas/dermatológicas Al cabo de 3060 minutos de la administración pueden producirse [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] que cursan con [URTICARIA] generalizada [FIEBRE] moderada [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] [PRURITO] [ANGIOEDEMA] [DISNEA] e [HIPOTENSION] Estas reacciones son más frecuentes y graves en caso de administración parenteral pudiendo llegar a ser mortales mientras que por vía oral o inhalatoria es raro que se produzcanEn caso de reacciones alérgicas se recomienda suspender temporalmente el tratamiento y administrar antihistamínicos H1 y si fuera necesario adrenalina Si la reacción alérgica se repitiese se deberá suspender el tratamiento y no volver a iniciarlo Generales [EXCESO DE SUDORACION]
CONSEJOS AL PACIENTE:
Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento
El preparado puede presentar un ligero olor sulfúreo característico del principio activo y no de una alteración del preparado
Se debe advertir al médico si aparece un picor generalizado por el cuerpo
Si al cabo de cinco días los síntomas continúan o empeoran se aconseja acudir al médico

Síntomas: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/24 horas sin provocar efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo No obstante en caso de ingestión masiva se espera la aparición de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal
Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones recostando al paciente y practicando aspiración bronquial Si se estima necesario y no han transcurrido más de 30 minutos de la ingestión se realizará un lavado gástrico
Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido [ASMA] especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS]
Este medicamento contiene aspartamo como excipiente por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA] 100 mg de aspartamo corresponden a 5613 mg de fenilalanina
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento
[INSUFICIENCIA HEPATICA] severa [CIRROSIS HEPATICA] En estos pacientes el aclaramiento puede estar disminuido con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas anafilácticas
[ULCERA PEPTICA] La acetilcisteína puede dar lugar en ocasiones a náuseas y vómitos sobre todo a dosis altas existiendo por lo tanto un mayor riesgo de hemorragias gástricas Además se ha postulado también que la acetilcisteína produzca un aumento de la fluidez del moco gástrico dando lugar a una disminución de la acción protectora del mismo Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con úlcera péptica
[ASMA] En pacientes asmáticos con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL] un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones
Aumento de la expectoración Al inicio del tratamiento puede aparecer un aumento de la expectoración debido al aumento de la fluidez de las secreciones Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento se aconseja reevaluar la situación clínica
Categoría B de la FDA La administración de dosis de 500 mg/kg/24 horas por vía oral o de una nebulización de acetilcisteína e isoprotenerol durante 3035 minutos en conejas embarazadas no evidenció teratogenicidad Los estudios peri y postnatales tampoco pudieron descubrir indicios de daño fetal o sobre el recién nacido La acetilcisteína parece atravesar la barrera placentaria No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras

Se desconoce si la acetilcisteína se excreta con la leche y si ello pudiera afectar al niño Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad Uso aceptado

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad Sin embargo en estos pacientes suele ser más común la presencia de insuficiencia hepática o respiratoria por lo que se recomienda utilizar con precaución la acetilcisteína

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua bebiendo a continuación
Por contener amarillo anaranjado (E110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]
La acetilcisteína no suele dar lugar a fenómenos de somnolencia pero excepcionalmente se han descrito algunos casos Se recomienda tener precaución a la hora de conducir hasta tener la certeza relativa de que el tratamiento no afecta negativamente a la capacidad del paciente