FRENADOL DESCONGESTIVO 16 CAPSULAS

Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H1)] un [ANTITUSIVO] central y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central Por su parte la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa1 que da lugar a una vasoconstricción reduciendo la congestión nasal El dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos Finalmente la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos eliminando síntomas catarrales como los estornudos el lloriqueo o la rinorrea
[RESFRIADO COMUN] Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre dolor moderado cefalea tos improductiva y rinorrea
DOSIFICACIÓN:
Adultos oral: 2 cápsulas/6 horas La dosis máxima diaria es de 8 cápsulas/24 horas
Niños oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento

Alcohol etílico El alcohol etílico podría potenciar los efectos sedantes de este medicamento Además la ingesta de bebidas alcohólicas junto con paracetamol podría provocar daño hepático Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento En alcohólicos crónicos no deben administrarse más de 2 g/24 horas de paracetamol
Antiarrítmicos (amiodarona quinidina) Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrítmicos
Anticoagulantes orales En muy raras ocasiones normalmente con altas dosis se podría potenciar los efectos anticoagulantes por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación por parte del paracetamol Se recomienda administrar la dosis mínima con una duración del tratamiento lo más bajo posibles y controlar el INR
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos antidepresivos tricíclicos IMAO neurolépticos) La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos por lo que se recomienda evitar la asociación
Anticonceptivos orales Podrían aumentar el aclaramiento plasmático del paracetamol disminuyendo sus efectos
Antidepresivos (IMAO ISRS) La administración conjunta de productos con dextrometorfano o fenilefrina junto con IMAO o ISRS podría dar lugar a graves reacciones adversas incluso mortales Se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano o fenilefrina hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo
Antihipertensivos (betabloqueantes diuréticos guanetidina metildopa) La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos e incluso dar lugar a crisis hipertensivas por lo que se recomienda vigilar la presión arterial El propranolol podría inhibir el metabolismo del paracetamol dando lugar a efectos tóxicos
Carbón activo Puede producir una adsorción del paracetamol disminuyendo su absorción y efectos farmacológicos
Cloranfenicol Podría potenciarse la toxicidad del paracetamol probablemente por inhibición de su metabolismo
Coxibes Los coxibes podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano
Digoxina Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina
Estimulantes nerviosos (anfetaminas cocaína xantinas) Podría potenciarse la estimulación nerviosa dando lugar a excitabilidad intensa
Expectorantes y mucolíticos La inhibición de la tos por el dextrometorfano podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales
Hormonas tiroideas Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria
Inductores enzimáticos Medicamentos como los barbitúricos carbamazepina hidantoína isoniazida rifampicina o sulfinpirazona podrían inducir el metabolismo del paracetamol disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad
Lamotrigina El paracetamol podría reducir las concentraciones séricas de lamotrigina produciendo una disminución del efecto terapéutico
Levodopa La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico
Nitratos La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos por lo que se recomienda evitar la asociación
Sedantes (analgésicos opioides barbitúricos benzodiazepinas antipsicóticos) Podrían potenciarse los efectos sedantes
Simpaticomiméticos Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios tanto de origen nervioso como cardiovascular
Zidovudina El paracetamol podría aumentar la eliminación de la zidovudina disminuyendo sus efectos
Las reacciones adversas descritas son:
Digestivas Pueden aparecer fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS] [VOMITOS] [SEQUEDAD DE BOCA] [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO] Más rara es la aparición de [ANOREXIA]
Hepáticas Ocasionalmente podría producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA]
Cardiovasculares [HIPERTENSION ARTERIAL] [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA]
Neurológicas/psicológicas En ocasiones podría aparecer [SOMNOLENCIA] Es muy rara la aparición de fenómenos de [EXCITABILIDAD] con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO] siendo especialmente frecuente en niños y ancianos
Genitourinarias [RETENCION URINARIA]
Alérgicas/dermatológicas Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] con [DERMATITIS] [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] y [EXCESO DE SUDORACION]
Oftalmológicas [MIDRIASIS] [VISION BORROSA] [HIPERTENSION OCULAR]
Sanguíneas [ANEMIA] [ANEMIA HEMOLITICA] [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA] y [TROMBOCITOPENIA]
Metabólicas Raramente [HIPOGLUCEMIA]

Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas
Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente
Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa
Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días se recomienda consultar al médico
Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando sobre todo en el caso de antidepresivos
Puede provocar somnolencia por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol

Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente e incluso tardar en aparecer hasta tres días Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión excitabilidad con inquietud nerviosismo e irritabilidad mareos náuseas y vómitos pérdida del apetito y daño hepático La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 4872 horas con náuseas vómitos anorexia malestar diaforesis ictericia dolor abdominal diarrea e insuficiencia hepática
En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar
En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda
La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños Dosis superiores a 2025 g de paracetamol son potencialmente fatales
Además de los síntomas de la sobredosis por paracetamol podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda síntomas anticolinérgicos) y por la pseudoefedrina (excitabilidad convulsiones taquicardia hipertensión arterial) La sobredosis por dextrometorfano no suele producir síntomas graves aunque es de esperar un aumento de la sedación
Tratamiento: En caso de sobredosis se debe acudir inmediatamente a un centro médico ya que la intoxicación por paracetamol puede ser fatal aunque no aparezcan síntomas En los niños es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol debido a la gravedad del cuadro así como a la existencia de un posible tratamiento
En cualquier caso se procederá inicialmente con el lavado gástrico y la aspiración del contenido del estómago preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestión La administración de carbón activo puede reducir la cantidad absorbida
Existe un antídoto específico en caso de intoxicación por paracetamol la Nacetilcisteína Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de Nacetilcisteína equivalente a 15 ml/kg de solución acuosa al 20% con un pH de 65 por vía intravenosa durante un período de 20 horas y 15 minutos según el siguiente esquema:
Adultos Se administrará inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (075 ml/kg de solución al 20%) por vía intravenosa lenta durante 15 minutos bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%
A continuación se instaurará una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (025 ml/kg de solución al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 4 horas
Finalmente se administrarán 100 mg/kg (050 ml/kg de solución al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión intravenosa lenta durante 20 horas
Niños Se administrarán las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto pero los volúmenes de dextrosa deberá ser ajustado en base a la edad y al peso del niño con el fin de evitar la congestión vascular
La eficacia del antídoto es máxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestión La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas
La administración de Nacetilcisteína al 20% se podrá interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 µg/ml
Además de la administración del antídoto se procederá a instaurar un tratamiento sintomático manteniendo al paciente bajo vigilancia clínica
En el caso de que se produzca hepatotoxicidad se aconseja realizar un estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante se considerará un resultado analítico adverso a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina ademá
s de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante Se considera “sustancia específica” y por tanto una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo
Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A OPIOIDES]
[HEPATOPATIA] como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS] El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad
[PORFIRIA] Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes
Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada Existe riesgo de descompensación grave
Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina o dextrometorfano (Véase Interacciones)
[INSUFICIENCIA RENAL] Podría producirse acumulación de los principios activos En estos pacientes es más frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol Pacientes con [DIABETES] [GLAUCOMA] [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA] [CARDIOPATIA ISQUEMICA]) [HIPERTENSION ARTERIAL] [ARRITMIA CARDIACA] [HIPERTIROIDISMO] [FEOCROMOCITOMA] [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA] [MIASTENIA GRAVE] [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL] Tanto la pseudoefedrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas En casos graves puede ser recomendable evitar la administra
ción Tos persistente o crónica como en la asociada a [ASMA] [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA] La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones y a la inhibición de la tos Se han descrito reacciones broncoespásticas al administrar paracetamol a pacientes asmáticos con [ALERGIA A SALICILATOS] por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes [EPILEPSIA] Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas [DISCRASIAS SANGUINEAS] El paracetamol podría dar lugar en ocasiones a [ANEMIA] [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA] Se recomienda extremar las precauciones evitando tratamientos prolongados y realizar recuentos hematológicos periódicos en estos casos Hepatotoxicidad El metabolismo del paracetamol podría dar lugar a sustancias hep
atotóxicas Se recomienda evitar su utilización en pacientes con daño hepático previo (Véase Contraindicaciones) así como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenómenos de hepatotoxicidad Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes De igual manera se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos Dependencia Aunque son muy raros se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente sobre todo a los niños por si apareciesen síntomas de abuso
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas por lo que se recomienda evitar su administración salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños por lo que no se recomienda su utilización
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento por lo que se recomienda emplear con precaución y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables

Las cápsulas deben ingerirse enteras con un vaso de agua Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas A medida que estos desaparezcan debe suspenderse esta medicación
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa incluyendo automóviles hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa

Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso
En pacientes tratados con anticoagulantes se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas controlando los parámetros de coagulación
Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos
Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo
Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad
En caso de sobredosis el antídoto específico para el paracetamol es la Nacetilcisteína