PROPALCOF 15 MG5 ML JARABE 1 FRASCO 200 ML

Antitusivo El dextrometorfano es el isómero dextro de levorfanol un alcaloide opiáceo análogo de codeína que actúa a nivel del centro de la tos deprimiéndole Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto los opiáceos podrían actuar inhibiendo la producción de taquicininas principales neurotransmisores de las fibras C que constituyen dicho centro de control Presenta un efecto antitusivo similar a codeína pero carece de efectos narcóticos o depresores del centro respiratorio
Vía oral: Absorción: absorción rápida con tmax de 2 h Sus efectos aparecen en 1530 min y se prolongan durante 6 h Su biodisponibilidad se ve reducida debido a un intenso efecto de primer paso hepático Efecto de los alimentos: no afectan a la farmacocinética de dextrometorfano Distribución: no hay datos disponibles Metabolismo: extenso en hígado por CYP2D6 y CYP3A4 dando lugar a varios metabolitos desmetilados El mayoritario es el dextrorfano parcialmente activo y en menor medida 3metoxi y 3hidroximorfinano ambos inactivos Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no hay datos disponibles Excreción: en orina en forma de metabolitos o inalterado Su t1/2 es de 1439 h (dextrometorfano) y 3456 h (dextrorfano) Farmacocinética en situaciones especiales: Polimorfismo genético: dextrometorfano es sustrato de CYP2D6 isoenzima del citocromo P450 de la que se han descrito poblaciones con alelos no funcionales que actúan como metabolizadores lentos (hasta 6% de población) Estos pacientes podrían ver reducida la eliminación de dextrometorfano con cmax hasta 20 veces superiores y t1/2 prolongada hasta 45 h Otras situaciones: no hay datos específicos en niños ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática No obstante es de esperar un incremento de su t1/2 en pacientes con insuficiencia hepática
Tratamiento sintomático de la [TOS SECA] e improductiva como tos irritativa o tos nerviosa
Indicaciones financiadas: financiado exclusivamente para pacientes oncológicos con tos persistente
Adultos: 5 ml (15 mg)/4 h o 10 ml (30 mg)/68 h Dosis máxima 40 ml (120 mg)/24 h Niños y adolescentes < 18 años: * Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos * Niños de 611 años: 25 ml (75 mg)/4 h o 5 ml (15 mg)/68 h Dosis máxima 20 ml (60 mg)/24 h * Niños < 6 años: no está adaptado a esta edad Ancianos: no requiere reajuste posológico Duración del tratamiento: se recomienda utilizar durante el mínimo tiempo posible para controlar la sintomatología Si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días o si se acompañan de fiebre alta erupciones de piel o cefalea persistente consultar con un médico y/o farmacéutico Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual No duplicar la siguiente dosis
Expectorantes y mucolíticos La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales Hipnóticos Riesgo de potenciación del efecto sedante al asociar con alcohol o fármacos como barbitúricos benzodiazepinas antihistamínicos H1 otros analgésicos opioides o antipsicóticos Inhibidores CYP2D6 Dextrometorfano es sustrato CYP2D6 por lo que sus efectos y toxicidad podrían incrementarse al asociar a fármacos como abiraterona bupropión coxibes imatinib o terbinafina Igualmente podrían incrementarse con zumo de pomelo o de naranjas amargas Evitar el consumo de estos alimentos La asociación de dextrometorfano con ciertos inhibidores CYP2D6 como IMAO fármacos con actividad IMAO (pej linezolid procarbazina) o ISRS (pej paroxetina) se ha relacionado con la aparición de síndrome serotonérgico grave Se recomienda evitar esta asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo Memantina Dextrometorfano podría potenciar la toxicidad de memantina Evitar la asociación
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia considerándose muy frecuentes (>10%) frecuentes (110%) poco frecuentes (011%) raras (00101%) muy raras (<001%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS] [VOMITOS] [ESTREÑIMIENTO] Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA] [MAREO] [VERTIGO] [CEFALEA] [CONFUSION] Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]
Beba abundante cantidad de agua durante el tratamiento No tome dextrometorfano si ha estado en tratamiento con antidepresivos en los 14 días anteriores Consulte a su médico y/o farmacéutico Advierta a su médico y/o farmacéutico si presenta síntomas como tos persistente durante más de 7 días a pesar del tratamiento o si se acompaña de dolor de cabeza intenso fiebre o erupción cutánea
Síntomas: normalmente aparece un cuadro neurológico con confusión excitabilidad inquietud nerviosismo o irritabilidad Existen notificaciones de abuso en adolescentes en los que se produjeron importantes efectos secundarios como molestias gastrointestinales ansiedad pánico pérdida de memoria agitación letargia alucinaciones vértigo taquicardia hiper o hipotensión midriasis nistagmo taquipnea fiebre y en los casos más graves convulsiones pérdida de consciencia arritmias cardiacas depresión respiratoria y muerte Puede originar náuseas vómitos somnolencia mareos visión borrosa con miosis midriasis por parálisis del cuerpo ciliar nistagmos ataxia retención urinaria estupor psicosis tóxica En ocasiones podría aparecer depresión respiratoria ligera y estado comatoso En niños puede ocasionar náuseas y vómitos letargo alucinaciones edema facial e hiperexcitabilidad Medidas a tomar: Antídoto: en caso de intoxicación grave podría considerarse la administración de naloxona (001 mg/kg en niños) Medidas generales de eliminación: lavado gástrico con aspiración seguido de la administración de carbón activo Monitorización: funcionalidad respiratoria y cardiovascular Tratamiento: mantener abiertas las vías respiratorias instaurando la respiración asistida si fuera necesario Tratamiento sintomático
Este medicamento contiene etanol Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis * Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales especialmente en niños * Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO] y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática ([INSUFICIENCIA H
EPATICA] [CIRROSIS HEPATICA] [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA] * Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria y podría interferir con los efectos de otros medicamentos
Este medicamento contiene sacarosa Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria malaabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasaisomaltasa no deben tomar este medicamento
Este medicamento contiene sorbitol Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento
Este medicamento contienen alcohol Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 01 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica automovilismo motociclismo motonáutica y tiro con arco El alcohol se considera sustancia específica y por tanto una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción si
empre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo
Hipersensibilidad a dextrometorfano [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento Pacientes con tos por [ASMA] [TOS PRODUCTIVA] o [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] Tampoco se recomienda su empleo en tos por tabaquismo ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias Niños < 2 años Insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh) Tratamiento con IMAO ISRS bupropión linezolid o procarbazina en las 2 semanas previas (véase Interacciones; inhibidores CYP2D6)
[INSUFICIENCIA HEPATICA] El dextrometorfano se metaboliza en el hígado En pacientes con insuficiencia hepática podría producirse una acumulación y mayor riesgo de reacciones adversas Puede ser necesario un reajuste posológico (véase Posología en insuficiencia hepática) Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh) [DERMATITIS ATOPICA] Podría empeorar la sintomatología debido al aumento en la liberación de histamina [DEPENDENCIA] Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales) aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente sobre todo a personas con historial de drogodependencias por si apareciesen síntomas de abuso tales como cambios de humor modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa
Categoría C de la FDA Seguridad en animales: dextrometorfano no es teratógeno en animales Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos Según los datos recogidos en estudios retrospectivos con mujeres que utilizaron dextrometorfano durante las etapas iniciales de la gestación (semanas 414) el empleo de este opioide no se relacionó con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas aborto o bajo peso al nacer Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios superan los posibles riesgos Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en animales No se han realizado estudios específicos en humanos
Seguridad en animales: no hay datos disponibles Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche y las consecuencias que podría tener para el lactante Debido a que su uso está específicamente contraindicado en < 2 años se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración
El dextrometorfano podría utilizarse en niños a partir de 2 años con los correspondientes reajustes posológicos en función de la edad Se recomienda seleccionar aquellas presentaciones especialmente indicadas en niños entre 212 años (véase Posología) Los niños pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de los opiáceos Su uso en < 2 años está contraindicado Se han descrito reacciones adversas graves algunas mortales al utilizar medicamentos antigripales OTC en estos niños
Si bien no se han realizado recomendaciones posológicas específicas se aconseja usar con precaución Podría ser necesario disminuir la dosis por administración o aumentar el intervalo entre dosis
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos Evitar el zumo de pomelo o de naranjas amargas
Jarabe solución oral: medir la dosis adecuada con la ayuda del vasito dosificador o con jeringa y beber inmediatamente
Dextrometorfano no parece presentar unos efectos depresores centrales significativos al contrario que otros opiáceos No obstante en ocasiones podría dar lugar a cierta somnolencia o mareo leve
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas
Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de ChildPugh): reducir la dosis un 50% y no administrar más de 4 veces al día Insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh): contraindicado
Vigile la aparición de posibles síntomas de abuso a dextrometorfano como cambios en el humor modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona o abuso de grandes cantidades de productos para la tos Riesgo de interacciones graves al asociar a antidepresivos como IMAO o ISRS así como a fármacos con actividad IMAO como linezolid