MUCOSAN 30 MG 20 COMPRIMIDOS

Mucolítico expectorante El ambroxol es la Ndesmetilbromhexina metabolito activo de bromhexina Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen a la vez que favorece su expulsiónSe desconoce su mecanismo de acción pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialiltransferasa con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquialAdemás podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial aumentar los niveles de lisozima que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos y estimular la actividad mucociliar
Vía oral parenteral:
Absorción: se absorbe rápida y completamente tras su administración oral alcanzándose una cmax 888 ng/ml al cabo de 125 h (30 mg po liberación inmediata) o 65 h (formas liberación prolongada) Tras su administración oral sufre un efecto de primer paso eliminándose el 30% de la dosis Su biodisponibilidad es del 79%Efecto de los alimentos: no tienen efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ambroxol
Distribución: rápida distribución en organismo con una t1/2 de distribución de 13 h Tiende a acumularse especialmente en pulmón alcanzando concentraciones tisulares hasta 17 veces la cp La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y el Vd de 552 l Ambroxol atraviesa la placenta y se excreta en leche Metabolismo: se metaboliza en hígado mediante hidrólisis y glucuronoconjugación a través del CYP3A4 dando lugar a ácido dibromoantranílico (10%) y otros metabolitos en pequeña cantidad Excreción: se elimina en orina (83%) recuperándose el 26% como conjugados y el 6% inalterado La t1/2 es de 10 h y el CLt de 660 ml/minFarmacocinética en situaciones especiales: Insuficiencia renal: no se dispone de datos farmacocinéticos Insuficiencia hepática: la cp aumenta 132 vecesNo se han encontrado diferencias farmacocinéticas significativas debidas a la edad o sexo
* Reducción de la de la viscosidad bronquial excesiva en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE]
[HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]
Adultos oral: 30 mg/8 h si bien podría administrarse hasta 60 mg/12 h Dosis máxima 120 mg/24 h Niños y adolescentes menores de 18 años oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia Ancianos oral: no requiere reajuste posológicoAdministración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentosDuración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días
Antibióticos La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como betalactámicos macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar Antitusivos Riesgo de obstrucción bronquial debido a la inhibición del reflejo de la tos y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco Evitar la asociación Anticolinérgicos (atropina antihistamínicos antidepresivos tricíclicos antiparkinsonianos neurolépticos IMAO) Podrían oponerse al efecto del ambroxol
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia considerándose muy frecuentes (>10%) frecuentes (110%) poco frecuentes (011%) raras (00101%) muy raras (<001%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] [DISGEUSIA] [HIPOESTESIA] oral; poco frecuentes [VOMITOS] [DIARREA] [DISPEPSIA] [DOLOR ABDOMINAL] [SEQUEDAD DE BOCA]; raras sequedad de garganta Dermatológicas: raras [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] [URTICARIA]; frecuencia
desconocida [ERITEMA MULTIFORME] [SINDROME DE STEVENSJOHNSON] [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] pustulosis exantematosa generalizada aguda Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA] [ANGIOEDEMA] [PRURITO]
Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días o si aparece fiebre dolor de cabeza o de garganta Informe a su médico y/o farmacéutico si aparecen durante el tratamiento erupciones en la piel en ocasiones asociadas a aparición de ampollas o lesiones en las mucosas
Síntomas: no se han notificado reacciones graves por intoxicación por ambroxol Por regla general la administración de dosis de 15 mg/kg/24 h (iv) o de 25 mg/kg/24 h (po) fue bien tolerada Los síntomas de la sobredosis incluyeron nerviosismo y diarrea En caso de sobredosificación importante se ha notificado sialorrea náuseas y vómitos e hipotensiónMedidas a tomar: Antídoto: no existe antídoto específico Medidas generales de eliminación: no está indicada la instauración de medidas como emesis inducida o lavado gástrico salvo en caso de intoxicación muy grave La diuresis forzada o la diálisis no parecen ser medidas eficaces para el tratamiento de la sobredosis debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas Cuidados del paciente: mantener las vías respiratorias libres de secreciones recostando al paciente y practicando una aspiración bronquial Tratamiento: tratamiento sintomático
Este medicamento contiene lactosa Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
Hipersensibilidad a ambroxol a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento Niños < 2 años Riesgo de obstrucción bronquial
Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de ChildPugh) ante el riesgo de acumulación Daño gástrico La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA] Pacientes con [ASMA] [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL] El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada Reacciones cutáneas La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas graves y potencialmente mortales como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENSJOHNSON] En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente
Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja) Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicasSeguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28 No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras y los beneficios superan los posibles riesgosEfectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h No se han realizado estudios específicos en humanos
El ambroxol se excreta con la leche Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración
La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial Por tanto la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicadaEn niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología)
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento
Comprimidos: ingerir enteros con un vaso de agua
No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones
Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones
El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de StevensJohnson